Die Klägerinnen wenden sich gegen die Anerkennung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie durch den beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris.

Die Klägerinnen bieten ein System zur sog. synchronen Behandlung von Psoriasis-Patienten an; die Klägerin zu 1) hat hierfür das TOMESA-Therapie-System entwickelt, das die Klägerin zu 2) als exklusive Lizenznehmerin der Klägerin zu 1) in Deutschland vertreibt. Die synchrone Photosoletherapie besteht aus dem gleichzeitigen Bad eines Patienten in einer 10-prozentigen Tote-Meer-Salzlösung (TOMESA) und einer Bestrahlung mit UV-B-Schmalbandspektrum (UV-B 311 nm) unter Verwendung von dafür nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zugelassenen Behandlungssystemen, bestehend aus einer Badewanne, über der ein Lichthimmel mit UV-Strahlern angebracht ist. Die Salzlösung wird in einem geschlossenen System wieder aufbereitet; sie enthält im Gegensatz zu einer Kochsalzlösung einen hohen Anteil an Magnesium- und Kalziumionen. Im Rahmen des medizinprodukterechtlichen Zertifizierungsprozesses sind für das TOMESA-Therapie-System u.a. sichere Höchstbestrahlungszeiten und deren technische Sicherstellung sowie die Gewährleistung einer konstanten Wassertemperatur von 37° C festgelegt worden.

Die Balneophototherapie wird nicht nur als synchrone Photosoletherapie, sondern auch als asynchrone Photosoletherapie oder als Bade-PUVA (Bad in einer Psoralenlösung und anschließender UVA-Bestrahlung) angeboten und durchgeführt. Bei der asynchronen Photosoletherapie erhält der Patient zuerst ein 20-minütiges Folien- oder Wannenvollbad und anschließend die Lichtbehandlung unter Anwendung von UV-Bestrahlungsgeräten mit Breitband-UV-B oder Schmalband UV-B (311 nm) oder selektiver UV-B (SUP). Während des Folienvollbads liegt er in einer mit warmem Leitungswasser gefüllten Badewanne, von einer Folie umhüllt, in die 4 bis 10 Liter einer 25-prozentigen Kochsalz-Lösung gegossen wurden. Die verwendete Folie muss für das Baden von Menschen in dieser Salzlösung geeignet sein. Die Bade-PUVA besteht aus einem Bad von 20 Minuten Dauer in einer lichtsensibilisierenden Lösung unter Verwendung einer für die Bade-PUVA arzneimittelrechtlich zugelassenen 8-Methoxypsoralen-Lösung mit nachfolgender UV-A-Bestrahlung; die hochdosierte selektive UV-A1-Bestrahlung ist hierbei nicht zu verwenden.

Die Einbeziehung der Verfahren der Balneophototherapie in die vertragsärztliche Versorgung war bereits 1994 und 2000 Gegenstand der Beratungen und Entscheidungen eines Rechtsvorgängers des Beklagten, des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen. Dieser nahm mit Beschluss vom 16. Februar 1994 die "Kombinierte Balneophototherapie" in die Anlage 3 der Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Richtlinien) als nicht anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahme auf. Im Jahre 2000 kam der Arbeitsausschuss "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen in seinem zusammenfassenden Bericht zur ambulanten Balneophototherapie vom 22. März 2000 zu dem Schluss, dass "auf Grundlage der derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse, Nutzen, Risiken, medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit so wenig tragfähig belegt sind, dass der Arbeitsausschuss auch bei einer erneuten Überprüfung keine Möglichkeit sieht, die Balneophototherapie für die vertragsärztliche Versorgung zu empfehlen". Deshalb blieb es bei der Einbeziehung der Balneophototherapie in den Katalog der nicht anerkannten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

Alle drei Balneophototherapieverfahren wurden und werden unter stationären Bedingungen für gesetzlich krankenversicherte Patienten angewendet. Bei einem akuten Schub an Psoriasis vulgaris schwer erkrankter Patienten können im Rahmen stationärer Aufenthalte die oben genannten Therapieverfahren eingeleitet werden. Sie gehören im Rahmen der möglichen Behand-lungsmaßnahmen im stationären Bereich zum Repertoire der Routineversorgung und werden in der Regel über mehrere Wochen durchgeführt.

Mit Schreiben vom 3. Dezember 2004 stellte die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) einen Antrag auf Überprüfung der ambulanten asynchronen Balneophototherapie als Verfahren zur Behandlung der Psoriasis vulgaris gemäß § 135 Abs. 1 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) durch den Beklagten; ergänzend beantragte der AOK-Bundesverband mit Schreiben vom 17. Dezember 2004 die erneute Bewertung der ambulanten synchronen Balneophototherapie bei der Behandlung verschiedener Hautkrankheiten. Der Rechtsvorgänger des Beklagten beauftragte im Dezember 2004 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gemäß § 139b Abs. 1 Satz 1 SGB V, die Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der Balneophototherapie gemäß § 139a Abs. 3 Nr. 1 SGB V vorzunehmen. Der GBA leitete am 27. Januar 2005 die Beratung ein, veröffentlichte das Beratungsthema im Bundesanzeiger Nr. 44, S. 3149 vom 4. März 2005 und holte Stellungnahmen der interessierten Fachöffentlichkeit ein. Die Umsetzung des Auftrages durch das IQWiG erfolgte mit der Veröffentlichung eines Berichtplanes am 18. August 2005, der Veröffentlichung eines Vorberichtes am 21. Juni 2006, mit der Einholung von Stellungnahmen bis zum 12. Juli 2006 sowie der Übersendung des Abschlussberichtes an den Beklagten am 2. November 2006 bzw. der Veröffentlichung des Abschlussberichtes am 2. Januar 2007.

Die zuständige sektorübergreifende Themengruppe des Beklagten nahm den Bericht des IQWiG am 30. November 2006 als auftragsgemäß ab. In den anschließenden Beratungen des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des Beklagten (letztmalige Beratung am 28. Februar 2008) wurden Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Kontext der vertragsärztlichen Versorgung unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Bundesärztekammer bewertet.

Mit Beschluss vom 13. Mai 2008 änderte der Beklagte die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, [RL Methoden]) in der Fassung vom 17. Januar 2006 (BAnz. S. 1523), zuletzt geändert am 16. August 2007 (BAnz. S. 7938), indem er in der Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden" als Nr. 15 "Balneophototherapie" einfügte. Nach §§ 1 Satz 1 sowie 2 Abs. 1 dieses Beschlusses kann die Balneophototherapie als Photosoletherapie oder als Bade-PUVA bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als vertragsärztliche Leistung erbracht werden. Nach § 2 Abs. 2 des Beschlusses stehen für die Photosoletherapie die synchrone und die asynchrone Anwendung (in Form des Folienvollbades) zur Verfügung. Darüber hinaus regelte der Beklagte in seinem Beschluss weitere Einzelheiten zur Indikation der Anwendung der Behandlungsmethoden, die Häufigkeit und Anzahl der Anwendungen, Eckpunkte zur Qualitätssicherung sowie die Dokumentation der Behandlung. Die tragenden Gründe seiner Entscheidung veröffentlichte er auf seiner Internetseite. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte dem Beklagten mit Schreiben vom 09. Mai 2008 mit, dass der Beschluss nicht beanstandet werde. Er wurde im Bundesanzeiger vom 03. Juni 2008 veröffentlicht (BAnz. Nr. 80, S. 1950) und trat am 01. Juli 2008 in Kraft. Am 20. Mai 2010 (BAnz. Nr. 109, S. 2561 vom 23. Juli 2010) beschloss der Beklagte, die Nr. 15 der Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden" zur RL Methoden u.a. dadurch zu ergänzen, dass die asynchrone Photosoletherapie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris als Vollbad oder als Folienbad mit anschließender Bestrahlung möglich sei. Auch diesen Beschluss beanstandete das Bundesministerium für Gesundheit nicht (Schreiben vom 05. Juli 2010).

Mit Beschluss vom 09. August 2010 haben die Partner der Bundesmantelverträge eine Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur Balneophototherapie (Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie, Deutsches Ärzteblatt, 30. August 2010, A 1649 ff) abgeschlossen, die u.a. Einzelheiten zur Abrechnungsgenehmigung sowie der fachlichen Befähigung des Arztes, den apparativen und räumlichen Voraussetzungen der Durchführung der Therapieverfahren, organisatorische Anforderungen an die Therapiemaßnahmen und zur ärztlichen Dokumentation enthält.

Der Bewertungsausschuss hat mit Wirkung zum 01. Oktober 2010 den einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) geändert und die Gebührenordnungsposition 10 350 in den EBM aufgenommen. Diese bestimmt als Vergütung für alle Verfahren der Balneophototherapie 1125 Punkte und enthält alle Kosten, einschließlich der Kosten für die Mittel zur Herstellung der lichtsensibilisierenden Lösung für die Bade-PUVA und den Sprechstundenbedarf. Die Berechnung der Gebührenordnungsposition 10 350 setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V voraus. Die Erbringung der Leistung nach der Gebührenordnungsposition 10 350 muss in einer ärztlich geleiteten Betriebsstätte (einschließlich Apparategemeinschaft) in Anwesenheit eines Facharztes für Haut- und Geschlechtskrankheiten erfolgen.

Mit ihrer Klage wenden sich die Klägerinnen gegen die Zulassung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie zu Lasten der GKV. Durch die rechtswidrige Zulassung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie entstehe für die Klägerinnen und das von ihnen zur Durchführung der synchronen Photosoletherapie angebotene TOMESA-Therapie-System eine rechtswidriger Wettbewerbsnachteil. Es werde für die Vertragsärzte ein massiver wirtschaftlicher Anreiz geschaffen, anstelle der synchronen Photosoletherapie mit dem TOMESA-Therapie-System die asynchrone Photosoletherapie und die Bade-PUVA anzuwenden. Diese seien aufgrund der von den Beschlüssen des Beklagten in rechtswidriger Weise an sie gestellten geringeren Anforderungen und der sich daraus ergebenden geringeren Kosten bei gleicher Vergütung für die anwendenden Ärzte wirtschaftlich deutlich attraktiver. Die Balneophototherapie-Beschlüsse lenkten somit in Verbindung mit den realen Ausstattungsverhältnissen der behandelnden Vertragsärzte unmittelbar deren Therapieentscheidung in eine für die Klägerinnen nachteilige Richtung. Denn in vielen hautärztlichen Praxen seien alte Badewannen und UV-Bestrahlungsgeräte vorhanden, die zwar die konkurrierenden Behandlungsalternativen, aber nicht die TOMESA-Therapie zuließen. Bis zur Entscheidung des GBA hätten die Klägerinnen 125 TOMESA-Systeme abgesetzt (1992 - 2003). Seit der Entscheidung des GBA 2008 habe sich der Bestand in den vertragsärztlichen Praxen auf 72 Systeme reduziert; 10 bis 15 neue Systeme hätten verkauft werden können; diese seien Bestandteil der genannten 72 Systeme. Die Kosten eines Systems betrügen für einen Vertragsarzt etwa 50.000,- Euro zzgl. MwSt. Die Bade-PUVA habe sich in den letzten Jahren als die bei den Ärzten am meisten durchgeführte Behandlungsmethode erwiesen. Aus diesen Tatsachen ließen sich ein subjektives Abwehrrecht der Klägerinnen und daraus eine Klagebefugnis und ein Feststellungsinteresse für die Klage herleiten. Diese ergäben sich aus Art. 12 Abs. 1 und aus Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG). Denn die von den Klägerinnen angefochtenen Zulassungen von Konkurrenzverfahren erhöhten nicht den systemimmanenten Wettbewerbsdruck, sondern griffen rechtswidrig und wettbewerbsverfälschend in das durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Recht der Klägerinnen auf Teilnahme am Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen ein. Zu den Funktionsbedingungen des Wettbewerbs gehöre, dass rechtswidrige staatliche Begünstigungen einzelner Wettbewerber durch die Verschaffung rechtswidriger und wettbewerbsverzerrender Vorteile unterblieben. Denn Chancengleichheit und Rechtmäßigkeit seien unabdingbare Voraussetzungen für das Funktionieren des Wettbewerbs. Rechtswidrige staatliche Begünstigungen einzelner Wettbewerber könnten daher von den betroffenen, rechtmäßig handelnden Konkurrenten angegriffen werden. Ein Eingriff in die Berufsfreiheit liege nicht nur bei unmittelbaren, sondern auch bei mittelbaren berufsbezogenen Beeinträchtigungen der Freiheit der Berufsausübung vor. Deshalb reiche es zur Begründung eines Abwehrrechtes der Klägerinnen gegen die Zulassung der Konkurrenzverfahren aus, dass deren Zulassung ohne sachlichen Grund von geringeren Anforderungen abhängig gemacht worden sei, aber die Anwendung dieser Methoden den Hautärzten das gleiche Honorar böten wie das teurere Produkt der Klägerinnen. Aus diesem Grund verletze die Zulassung der Konkurrenzverfahren auch Art. 3 Abs. 1 GG, der auch die Gleichbehandlung von sachlich Ungleichem anhand offensichtlich sachwidriger Kriterien verbiete. Die rechtwidrigen Kriterien, die der Beklagte seinen Zulassungsentscheidungen zugrunde gelegt habe, seien offensichtlich sachwidrig. Er habe damit die Voraussetzungen für die Teilhabe der Hersteller und Vertreiber von Balneophototherapie-Produkten an der GKV-Versorgung in einer vom Gesetzgeber nicht vorgezeichneten Weise zu Lasten der Methode der Klägerinnen geändert und andere hierdurch begünstigt. Er habe folglich die Klägerinnen rechtswidrig im Wettbewerb benachteiligt und rechtswidrig den Wettbewerb zu Lasten der Klägerinnen verfälscht. Materiellrechtlich seien die Zulassung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen insbesondere deswegen gleichheits- und rechtswidrig, weil - die Balneophototherapie-Beschlüsse des Beklagten entgegen § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V bei der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA anders als bei der synchronen Photosoletherapie keine Spezifikationen enthalte und es daher an den erforderlichen Vorgaben zur Qualitätssicherung fehle, die nicht durch die Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie ersetzt werden könne und dürfe, - es entgegen § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 i.V.m. §§ 2 Abs. 1 Satz 2, 12 Abs. 1 Satz 1, 70 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 SGB V an dem erforderlichen Nachweis des medizinischen Nutzens der asynchronen Photosoletherapieverfahren nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse fehle und - hinsichtlich der asynchronen Photosoletherapie im Hinblick auf die Verwendung DEHP-haltiger PVC-Folien und hinsichtlich der Bade-PUVA im Hinblick auf das mit ihr verbundene erhöhte Risiko von Plattenepithelkarzinomen der Haut gesundheitliche Bedenken bestünden, die bei der synchronen Photosoletherapie nicht vorhanden seien und es daher entgegen §§ 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 i.V.m. §§ 2 Abs. 1 Satz 2, 12 Abs. 1 Satz 1, 70 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 SGB V an der medizinischen Notwendigkeit der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA fehle.

Die Klägerinnen beantragen,

festzustellen, dass die Regelungen unter I. § 2 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1 und Sätze 3 bis 5, Abs. 3 und Abs. 4 Satz 2 des Beschlusses des Beklagten über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung: Nr. 15: "Balneotherapie", vom 13. März 2008 sowie der Beschluss des Beklagten vom 20. Mai 2010 über die Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung: Asynchrone Photosoletherapie im Vollbad insoweit rechtswidrig und nichtig sind, als sie regeln, dass die Balneophototherapie auch als asynchrone Photosoletherapie oder als Bade-PUVA erbracht werden kann, und der Beklagte verpflichtet ist, die genannten Beschlüsse insoweit durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger für nicht anwendbar zu erklären.

Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.

Er hält die Klage für unzulässig und unbegründet. Die Klägerinnen seien durch die angegriffenen Beschlüsse des Beklagten nicht in eigenen Rechten verletzt, weil kein Verstoß gegen drittschützende Normen vorliege. Denn sie seien durch die Zulassung der konkurrierenden Verfahren nur mittelbar im Hinblick auf ihre wirtschaftlichen Erwerbschancen betroffen. Dies reiche für eine Verletzung des Art. 12 GG nicht aus, der bei der Ausübung beruflicher Tätigkeiten grundsätzlich keinen Schutz vor Konkurrenz gewähre. Ein Recht auf Abwehr der Zulassung von Konkurrenten könne sich deshalb nur aus einfachrechtlichen Regelungen ergeben, denen sich bei einer Entscheidung über die Zulassung einer Konkurrenzmethode ein Gebot der Rücksichtnahme auf die Interessen anderer Marktteilnehmer i.S. eines Drittschutzes entnehmen lasse. Weder das Wirtschaftlichkeitsgebot noch die Prinzipien bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dienten der Sicherung wettbewerblicher Interessen von Unternehmern. Sie seien ausschließlich zum Schutz öffentlicher Interessen, der Solidargemeinschaft der gesetzlich Versicherten und der öffentlichen Hand vor Ausgaben für zweifelhafte oder nicht notwendige und daher unwirtschaftliche Leistungen sowie zum Schutz der Versicherten vor unausgereiften und möglicherweise gefährlichen Methoden bestimmt. Dem entspreche die grundsätzliche Unzulässigkeit der Klagen von Herstellern von Arzneimitteln gegen die Zulassung von Konkurrenzprodukten. Nach den Regeln der defensiven Konkurrentenklage fehle den Klägerinnen für eine Klagebefugnis ein einfachrechtlich begründeter, systembezogener Vorrang vor den konkurrierenden Wettbewerbern. Zu Unrecht beriefen sich die Klägerinnen darauf, dass die vorgefundenen Verhältnisse in Verbindung mit der Zulassung konkurrierender Verfahren einem normativen Ausschluss der Methode der Klägerinnen gleichkämen. Der Beklagte sei für die Bestimmung der Höhe der Vergütung nicht zuständig; hierüber entscheide der Bewertungsausschuss, den die Klägerinnen im Falle der Rechtswidrigkeit seiner Vergütungsentscheidung in Anspruch nehmen müssten. Darüber hinaus sei die Klage auch unbegründet. Der Beschluss des Beklagten sei unter Heranziehung sämtlicher verfügbarer und sachgerechter Kriterien in einem ordnungsgemäßen Normsetzungsverfahren ergangen. Der Beschluss des Beklagten stütze sich maßgeblich auf die Studienbewertungen des IQWIG und dessen Abschlussbericht. Danach sei der medizinische Nutzen aller Anwendungsformen der Balneophototherapie durch Studien nachgewiesen.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten verwiesen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlungen waren.